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                被檢查∮的非GMP記錄,是否被認為是GMP記錄?

                分類:
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                作者:
                發布時間:
                2020/04/23 11:10
                最近的官方檢查開始查閱非GMP記錄╳的商務記錄,如安保錄像、GMP文件如調查文件的草案、非受控文件副本,以及安全⌒鑰匙卡出入系統。FDA可能會選擇檢查這些項目,甚至可能利用其作為發現GMP違規行為的方法。
                但是,這些記錄可能會被檢查的事實並不表示這些▽事物都是GMP記錄。否則,將會對質量部門造成巨大的負擔,方可對新類型的記錄進行審核和控制。
                GMP飛行檢查一直企業最為頭痛的事情,根本原因還是企業自身對其管理的不自信,對員工培訓監管不到位,對潔凈室管理不到位。
                潔▲凈室管理離不開遼寧塵埃粒子計數器遼寧浮遊菌采樣器遼寧高效風口檢漏儀等檢測儀器,所以這些儀器的保管維護、操作規範、註意事項,都非常重要,相關人員必須嚴格掌握。
                面對飛檢的最好辦法,就是提升自己,我們不可能改變GMP檢查標準,從原料到潔凈室到生產到包裝,一直到最後運輸,都必須時時刻刻嚴格監管。
                同時,如果要檢查非GMP記錄,例如安保錄像、GMP文件、非受控文件副本,以及安全鑰匙卡出入系統,是否表示這些都被認為是GMP記錄?
                並不是被檢查,就代表它們是GMP記錄。所有為了滿足㊣ cGMP要求而生成的數據是cGMP記錄。但非GMP記錄可能會被檢查,或可能成為與GMP問題有關的檢查缺陷的來源的事實,並不會將受檢查的非GMP記錄轉化為GMP記錄。
                但是,如果一個系統的目的是為一項GMP功能或GMP結果提供文件化證據,則其就是GMP系統。
                但是,如果此系統只是偶爾回顧性地作為GMP調查一部分進行評估,以確保員工並未在無〗菌中心超時停留,則該系統並不一定被認為是GMP系統。當然,該系統中作為調查部分的文件記錄應該保留作為◤調查的資料。

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